Phone Icon Search Icon

MDR

EU MDR DECLARATION OF CONFORMITY

Wat is de MDR?

Op 26 mei 2021 is, na een jaar uitstel, de nieuwe MDR (Medical Device Regulation) van kracht geworden in Europa. Deze nieuwe MDR ofwel de Verordening Medische Hulpmiddelen vervangt de vroegere MDD (Richtlijn Medische Hulpmiddelen) in Europa. Producten die gecertificeerd zijn volgens de MDD, mogen nog tot ten laatste mei 2025 verkocht worden.

Waarom MDR?

Medische hulpmiddelen in Europa moeten voldoen aan de wettelijke voorschriften van de EU. Deze voorschriften staan beschreven in de MDR en moeten garanderen dat hulpmiddelen veilig zijn en van goede kwaliteit. Voor een hulpmiddel verhandeld mag worden, moet vastgesteld worden dat het hulpmiddel aan de voorschriften voldoet. De CE markering geeft aan dat het hulpmiddel volgens de MDR ontwikkeld is.

EU-conformiteitsverklaring

Met een EU-conformiteitsverklaring (Declaration of Conformity) verklaart een fabrikant of gemachtigde vertegenwoordiger dat de producten aan de EU-eisen voldoen. Dit is een verplicht document. Onze producten voldoen aan de eisen die de MDR stelt en we hebben voor elk product of productcategorie een ‘Declaration of Conformity’ (DoC’s) opgesteld.

Opvragen Declaration of Conformity (DoC)

Op verzoek sturen wij u de DoC graag toe. U kunt de DoC opvragen bij onze Customer Service via onderstaande button. Wilt u hierbij vermelden om welk product het gaat? Dan sturen wij u deze graag toe.

Vraag DoC aan

 

By continuing to use the site, you agree to the use of cookies. more information

The cookie settings on this website are set to "allow cookies" to give you the best browsing experience possible. If you continue to use this website without changing your cookie settings or you click "Accept" below then you are consenting to this.

Close